Image of PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Electronic Resource

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar manajemen mutu adalah: a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Ketersediaan
EBK-00257615.4/Bad-pPerpus PusatTersedia
Informasi Detail
Judul Seri
-
No. Panggil
615.4/Bad-p
Penerbit
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.,
Deskripsi Fisik
309 hlm
Bahasa
Indonesia
ISBN/ISSN
-
Klasifikasi
615.4
Tipe Isi
text
Tipe Media
e-book
Tipe Pembawa
-
Edisi
-
Subjek
penerapan pedoman
pembuatan obat
Info Detail Spesifik
Electronic Version
Pernyataan Tanggungjawab
Versi lain/terkait

Tidak tersedia versi lain

Lampiran Berkas
Komentar
Anda harus masuk sebelum memberikan komentar